ジェネリック医薬品とはげ薬
AGA【男性型脱毛症】の特効薬とも言えるはげ薬のプロペシアは米メルク社が製造・販売しています。このプロペシア（主成分-フィナステリド）は1997年にアメリカのFDA（日本で言うところの厚生労働省）に認可された世界初となるAGA【男性型脱毛症】を治療するための経口薬となります。
このフィナステリドを主成分とするプロペシアはアメリカのメルク社が研究・開発を始めたAGA治療薬なのですが、以降メルク社ではない世界各国の製薬会社でも同じフィナステリドを主成分とした、はげ治療用経口薬の開発・販売が開始されます。
一番最初に研究・開発された薬（経口タイプのはげ薬の場合はメルク社のプロペシア）を「新薬または先発医薬品」と呼び、それ以降に同じ有効成分を使用し新薬と同等の効能を得られる治療薬のことを「ジェネリック医薬品または、後発医薬品」と呼びます。
ジェネリック医薬品にはいくつかのメリットとデメリットがあり、これらを知ることであなたの「はげ予防ライフ」が変わるかもしれません。ここではそんなジェネリック医薬品についての基礎知識と、プロペシアのジェネリック医薬品について紹介していきます。
ジェネリック医薬品とは？
ジェネリック医薬品を知るには、まず最初に医薬品の大まかな区分について知る必要があります。医薬品は大きく「医療用医薬品」と「一般用医薬品−OTC」に分かれます。
医療用医薬品とは、医師の診断を必要とする治療薬で医師の処方箋が無ければ購入できない治療薬のことを言います。逆に一般医薬品-OTCは、医師の処方箋が無くても自由に購入できる治療薬のことを言います。つまり、ドラックストアなどで気軽に購入できる薬は一般用医薬品と言うことになります。余談になってしまいますが、一般用医薬品のOTCとは「Over The Counter Drug」の略称で「カウンター越しに購入できるお薬」つまり、気軽に購入できる大衆薬のことを指しています。
少し話が脱線しましたので、本題にもどります。
お薬は「医療用医薬品」と「一般用医薬品」に分かれることを説明しましたが、「医療用医薬品」はさらに大きく２つに分かれます。それが、「新薬」と「ジェネリック医薬品」となります。
| 医薬品の区分 | |||
|---|---|---|---|
| 医薬品 | 医療用医薬品 医師の処方箋が必要 |
新薬 | プロペシア |
| ジェネリック医薬品 | ファイザー | ||
| 一般用医薬品 ドラックストア等で購入可能 |
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冒頭でも説明しているように新薬（先発医薬品）とは、新しく製造・販売された医薬品のことを言います。新薬は研究や臨床試験・審査などに9年から17年もの歳月を必要とするため、製薬会社は特許を出願することで、特許が認められてから約20年間程度は新薬を独占的に製造・販売する権利を得ることができます。
特許が切れた後は新薬の権利は製薬会社から国民の共有財産となるため、他の製薬会社でも同じ有効成分を使った治療薬が製造・販売することが可能となります。この治療薬のことをジェネリック医薬品と呼びます。
ジェネリック医薬品を製造・販売する場合、新薬の特許が切れていることは当然ですが、その他にも同じ有効成分を使用し、効き目や安全性が同じである事が条件に含まれます。もちろん国基準の厳しい試験に合格しなければ販売することはできません。
新薬とジェネリック医薬品の違い
ジェネリック医薬品は新薬と同じ有効成分を使用し新薬と同等の効き目や安全性が認められたものを言います。ですが、製薬会社が変わってしまう為全てが同じという訳には行きません。では何がどう違ってくるのでしょうか？
新薬と比べるとジェネリック医薬品は割安となる傾向がある
新薬を開発するためには、何年も研究や臨床試験を繰り返す必要があり、開発コストが膨大に膨れ上がります。新薬が完成し販売できるようになると、どうしてもその開発費を薬代に添加する必要があります。
ですが、ジェネリック医薬品はすでに有効成分の安全性や有効性などの確認が取れているため、研究や開発にかかる時間や費用を新薬と比べ圧倒的に短縮することができ、その結果ジェネリック医薬品は新薬より安く販売することができるのです。治療薬の種類にもよりますが、新薬の半額以下になっているジェネリック医薬品も少なくありません。
日本では、【国民皆保険制度】と言って外国人も含めて日本に１年以上在住する全ての人が公的医療保険に加入する義務があります。この制度により、私たちはある一定の自己負担金額で必要な医療を受けることができるのですが、少子高齢化が進むにつてこの医療制度は国の財政を圧迫し始めています。この医療財源の圧迫を緩和するためにも国としてジェネリック医薬品の使用を推進しています。
一見ジェネリック医薬品の推進は私たち消費者のお財布にも、国の医療財源にも優しく良いことばかりのような印象を受けますが、実は問題点も存在します。それが新たな新薬の開発です。
新薬を開発するには、膨大な費用が必要なのは先ほど説明した通りですが、新薬の特許が切れジェネリック医薬品が普及し始めると、新薬の売り上げた落ち始めます。新薬が割高なのは研究や臨床にかかった費用を回収する目的もありますが、新たな新薬を開発するためでもあるのです。
世界中にはまだまだ新薬の研究開発を必要とする症例が数多く存在します。ジェネリック医薬品の普及が進む一方で、新薬を研究する製薬会社では、開発費が捻出することができなくなり新薬の研究ができなくなると言う声もあります。
医薬品特許による様々な違い
医薬品には主に以下の４つの特許があり、これらは新薬を研究・開発する製薬会社（開発者）の知的財産権んを守るため、とても重要な役割を持ちます。
逆に言うと、特許という縛りがあるため、新薬とジェネリック医薬品にはいくつかの違いが生じてしまうといっても良いでしょう。
- 物質特許
- 用途特許
- 製剤特許
- 製法特許
物質特許
物質特許は、新しい物質そのものを保護する特許となります。当然と言えば当然ですが、物質特許は治療薬の主成分と関わる特許のため、製薬会社にとって最も重要度の高い物となります。そのため、たとえ物質特許が切れたとしても、他の特許を組み込むことで物質の使用を困難にする戦略がとられたりします。もちろん、この物質特許の期限が満了するまで、ジェネリック医薬品は製造・販売することはできません。
用途特許
用途特許とは、物質が「どのような症状」に「どのような効果・効能」があるか判明した際、その判明した用途に与えられる特許のことを指します。つまりプロペシアの主成分であるフィナステリドであれば、フィナステリドが「AGA-男性型脱毛症」に対して、【はげ】の原因である「DHT-ジヒドロテストステロンの増加を抑制する」という用途に与えられる特許です。
つまり物質特許が切れていても用途特許が切れていなければフィナステリドを、はげ薬のジェネリック医薬品として製造・販売することができないということになります。
製剤特許
医薬品の吸収率や安全性を考慮した製剤上の工夫や安定化などに関わる特許がこの製剤特許です。プロペシアの場合で言うと、主成分であるフィナステリドを安定化させる添加物・吸収率の調整や安全性を考慮したコーティング剤やその形状（カプセル・錠剤・粉状etc）等は製剤特許が切れていなければ、ジェネリック医薬品で同じものを使用することはできません。
製法特許
医薬品の有効成分を製造する過程で必要になってくる独自の製法に与えられる特許のことを製法特許と呼びます。
つまりジェネリック医薬品を製造・販売するには最低でも物質特許と用途特許の２つが切れている必要があります
物質特許が切れていなければ、その物質自体を使用することはできませんし、たとえ物質特許が切れていたとしても用途特許が切れていなければ、同じ効果・効能の治療薬として使用できないからです。つまり、ジェネリック医薬品を製造・販売する製薬会社にとって、この２つの特許がとても重要な要素となってくるのです。
晴れて、「物質特許」「用途特許」の期間が満了すればジェネリック医薬品の製造・販売することができる訳ですが、「製剤特許」や「製法特許」が切れていなければ、添加物や形状、コーティング剤・その他製法などを同一にすることができません。その他にも業界のしがらみや、各製薬会社の得意・不得意な分野があるため、サイズ・味・形・色などジェネリック医薬品には新薬といくつかの違いが出てくるのです。
はげ薬-プロペシアのジェネリック医薬品
通販などでは、プロペシアのジェネリック医薬品として「フィンペシア」「フィンカー」「フィナロイド」「フィナバルド」「フィライド」「エフペシア」等様々な商品が販売されています。
フィナステリドで検索すると商品を確認することができます。
実はこれらのはげ薬は日本において正規のジェネリックとして認められた医薬品ではありません。理由はいくつかありますが、一番の理由は上記で紹介しているはげ薬が製造・販売された当初、新薬であるプロペシアの特許期間が満了していなかったことがあげられます。
そもそも特許法は各国で違いがあります。特にインドでは（特例はあるものの）用途特許はもちろん、2005年以前では医薬品特許で最も重要な、物質特許を認めていませんでした。そのため、製法さえ異なれば、新薬と同等の医薬品を数多く製造することが可能だったのです。
インドは2016年現在でも「発展途上国の薬局」と呼ばれ、医薬品の生産量は世界４位となり、その生産量は年々増え続けています。もとちろんフィナステリドを主成分とした医薬品も多数製造・販売されています。そのため、今から紹介していくAGA【男性型脱毛症】治療薬はプロペシアのジェネリックというより、コピー・模倣医薬品という位置づけになるのかもしれませんが、同じフィナステリドを主成分にするはげ薬として紹介していこうと思います。
フィナステリド錠一覧
| 商品名 | プロペシア(アメリカ版)1mg | ||
| 製薬会社 | Merck：メルク社 | 本社 | アメリカ |
| 価格/1箱28錠 4,874円 |
1日あたり/174円 | 価格/3箱84錠 13,986円 |
1日あたり/166円 |
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| 備考 | 1997年12月にアメリカのFDA（食品医薬品局）がはげ薬の内服薬として認めた世界初のはげ薬経口薬。現在では日本を含め、オーストラリア・イギリス・ニュージーランド等世界60ヶ国以上で認められています。
この新薬が製造・販売されて以降様々な国で、コピー品・ジェネリック医薬品が出回ることになります。 ちなみに、日本で米メルク社の日本法人NSD社（旧万有製薬）がプロペシアを販売していますが、日本では医療用医薬品の販売を薬事法で、医師の処方と対面販売を義務付けているので、日本の正規プロペシアを通販で購入することは現在のところできません。 ※価格は変動します。最新の価格は通販サイトにてご確認お願いいたします。 |
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| 商品名 | フィナロイド1mg (FinaLloyd) | ||
| 製薬会社 | LLOYD LABORATORIES, INC.： ロイド・ラボラトリーズ社 |
本社 | フィリピン |
| 価格/1箱30錠 1,833円 |
1日あたり/61円 | 価格/1箱100錠 2,649円 |
1日あたり/26円 |
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| 備考 | ロイド・ラボラトリーズ社はフィリピンを拠点にアメリカ・ベトナム・シンガポール・インドネシアなど世界各国で活動している製薬会社です。
ロイド・ラボラトリーズ社が製造・販売するフィナステリド錠は低価格でありながら、品質の良いとされ人気を集め始めています。創業1989年と比較的若い製薬会社となるため、シェアは（2016年現在）まだそれほど高くありません。 ※価格は変動します。最新の価格は通販サイトにてご確認お願いいたします。 |
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| 商品名 | フィンペシア(キノリンイエローフリー新タイプ)1mg | ||
| 製薬会社 | Cipla：シプラ社 | 本社 | インド |
| 価格/1箱30錠 1,959円 |
1日あたり/65円 | 価格/1箱100錠 2,815円 |
1日あたり/28円 |
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| 備考 | プロペシアのジェネリック（正確にはコピー品）で最も人気があるのがこのフィンペシアです。フィンペシアを製造・販売するシプラ社は、インド製薬会社第2位の実績を持ち世界170カ国以上に製品を輸出する大手製薬会社です。
フィンペシアにはキノリンイエローが添加物として含まれる旧タイプと、キノリンイエローが含まれないキノリンイエローフリー（新タイプ）の2種類が存在しています。 キノリンイエローは化粧品や様々な医薬品に使用されている添加物で科学的根拠は無いものの、「発がん性のある物質」として噂になっていた物質です。そのため、シプラ社はより安全性を重視しキノリンイエローを使用していない、キノリンイエローフリーのフィンペシアの製造・販売を開始しています。 ※価格は変動します。最新の価格は通販サイトにてご確認お願いいたします。 |
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| 商品名 | フィナロ(Finalo)1mg | ||
| 製薬会社 | Intas Pharmaceuticals Ltd： インタス・ファーマシューティカル社 |
本社 | インド |
| 価格/1箱30錠 1,498円 |
1日あたり/49円 | 価格/1箱100錠 2,248円 |
1日あたり/22円 |
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| 備考 | インタス社はインドのグジャラート州に本社を置くインドで12番目に大きな製薬会社となります。
2016年現在かなり低めの価格帯となっていて、まとめて購入することで1日あたり20円を下回るコストパフォーマンスを実現。ジェネリック（コピー品）の中でもトップクラスに安いと言えるでしょう。 ※価格は変動します。最新の価格は通販サイトにてご確認お願いいたします。 |
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| 商品名 | フィライド(Firide)1mg | ||
| 製薬会社 | Siam Bheasach Co., Ltd.： サイアム社 |
本社 | タイ |
| 価格/1箱30錠 2,967円 |
1日あたり/98円 | 価格/3箱90錠 8,467円 |
1日あたり/94円 |
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| 備考 | サイアム社はタイを拠点としている製薬会社で1966年の設立以降サイアム社が製造する医薬品は東南アジア全域流通しています。
フィライドは正規品であるプロペシアと比べると半額程度となっていてかなり割安ではありますが、たのジェネリック（コピー品）が安すぎるため、コスト的メリットはあまり無いでしょう。 ※価格は変動します。最新の価格は通販サイトにてご確認お願いいたします。 |
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| 商品名 | エフペシア(F-Pecia)1mg | ||
| 製薬会社 | Cipla：シプラ社 | 本社 | インド |
| 価格/1箱100錠 2,804円 |
1日あたり/28円 | 価格/2箱200錠 4,901円 |
1日あたり/24円 |
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| 備考 | フィナステリド錠のジェネリック（コピー品）としてシェアNO.1のフィンペシアを製造・販売するシプラ社の2代目フィナステリド錠がこのエフペシアです。
フィンペシアとの違いについてですが、添加物であるキノリンイエローの有無となります。フィンペシアの紹介でも説明している通りキノリンイエローは発がん性が疑われた物質となります。そのため、シプラ社はキノリンイエローを添加物として含まなフィナステリド錠エフペシアを製造・販売することになります。 ただ、現在ではキノリンイエローを使用していない【フィンペシア-キノリンイエローフリー】が製造・販売されているため、今後エフペシアの製造・販売は縮小されていくと予想されています。 ※価格は変動します。最新の価格は通販サイトにてご確認お願いいたします。 |
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| 商品名 | ハリフィン(Harifin)1mg | ||
| 製薬会社 | T. O. Chemicals：T.Oケミカルズ社 | 本社 | タイ |
| 価格/1箱30錠 2,641円 |
1日あたり/88円 | 価格/3箱90錠 7,489円 |
1日あたり/83円 |
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| 備考 | タイの大手製薬会社として有名なT.Oケミカルズ社げ製造･販売しているフィナステリド錠がハリフィンです。上記で紹介したフィライドと同様にジェネリック（コピー品）の中では少し高めの価格設定となり、他のジェネリックと比べると価格的魅力はありません。
※価格は変動します。最新の価格は通販サイトにてご確認お願いいたします。 |
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| 商品名 | プロスカー(トルコ版)5mg | ||
| 製薬会社 | Merck：メルク社 | 本社 | アメリカ |
| 価格/1箱28錠 2,916円 |
1日あたり/104円 | 価格/3箱84錠 5,692円 |
1日あたり/67円 |
| イメージ画像 |  |
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| 備考 | ※当サイト非推奨
プロスカーは米メルク社が前立腺肥大の治療として研究・開発してきたフィナステリド錠となります。主成分がフィナステリドとなるので、この前立腺肥大の治療薬はAGA【男性型脱毛症】の進行を抑制するのに応用することが可能なのです。 ただし、AGA【男性型脱毛症】を治療するために必要なフィナステリド錠の含有量は0.2mg～1mgまでとなります。しかしプロスカーは前立腺の治療を目的とするためフィナステリドが5mgも含有されているのです。 前立腺の治療でもないのに5mgを服用すると副作用のリスクが上がるだけで、はげ治療における恩恵は何も得ることができません。そのためプロスカーをAGA【男性型脱毛症】治療に使用する場合はピルカッターなので錠剤を分割して使用するのが一般的となっています。 ただし、フィナステリド錠は妊婦や子供の場合、たとえ服用しなくとも触るだけで皮膚吸収してしまい成長障害などの副作用が出る可能性があります。そのため分割・粉砕は原則行わないようにする必要があります。 ※価格は変動します。最新の価格は通販サイトにてご確認お願いいたします。 |
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| 商品名 | フィンカー(Fincar)5mg | ||
| 製薬会社 | Cipla：シプラ社 | 本社 | インド |
| 価格/1箱30錠 2,315円 |
1日あたり/77円 | 価格/1箱100錠 3,945円 |
1日あたり/39円 |
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| 備考 | ※当サイト非推奨
プロスカーのジェネリック（コピー品）となるのが、シプラ社のフィンカーです。プロスカー同様に前立腺の治療を前提としフィナステリドを5mg含有するため、AGA【男性型脱毛症】治療目的の場合、当サイトでは非推奨とさせていただいております。 ただし、1箱100錠のものを購入し錠剤を４分割にした場合、1日あたり10円前後でAGA【男性型脱毛症】の進行を抑制されることが期待でき、コストパフォーマンスだけを見れば、最も良いはげ治療薬となります。 ※価格は変動します。最新の価格は通販サイトにてご確認お願いいたします。 |
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まとめ
このように【はげ薬】プロペシアのジェネリック（コピー品）は数多く存在しインターネット通販を通し世界中に流通しています。もちろん対面販売ではないため、相手の顔が見えないことや、商品が手元に届くまで現品を確認ができない不安感がつきまといます。
また、ごくごく稀にですが有効成分が全く入っていない偽薬の流通も確認されている他、インターネット通販を利用し医療用医薬品を購入した際、何らかの健康被害の症状が現れても公的制度である、医薬品副作用被害救済制度は適用されません。（もちろん実績のある通販サイトで購入することでこれらのリスクは低減することが可能です。）
これら複数のリスクがあるにも関わらず、フィナステリド錠のインターネット通販は増加傾向にあります。理由は様々ですが、最も多いのが経済的理由となるでしょう。当サイトでなんども説明していますが、はげの治療は長期戦となります。もちろんその分治療代も膨れ上がっていきます。そのため、はげの治療を続けていくにはその治療代がかなり重要になってくるのです。どんなに良い治療薬があったとしても続けることができなければ意味はありませんから。
その他にもインターネット通販だと、わざわざ病院に出向く必要がなく時間的なメリットも大きいと言えます。もし、経済的にも時間的にも余裕があるのであれば、インターネット通販でのフィナステリド錠購入を避け、安全・安心のＡＧＡスキンクリニック
などの【はげ】専門病院を強くオススメします。
